化學試劑產品生產許可證考核辦法

一)凡申請實施化學試劑產品生產許可證的企業(以下簡稱申請企業)應按化學試劑產品生產許可證實施細則和本考核辦法的規定進行考核審查。

(二)申請企業應具備下列生產條件：.

1.工藝規程合理，有一定的先進性，并有工藝操作原始記錄。原始記錄要做到內容真實可靠，字體整齊、清潔。

2.每個企業必須具備經上級批準有技術職稱的專業技術干部擔任廠長、工程師或聘請的技術顧問，負責本企業的技術、質量工作。聘請的技術顧問應有聘書或合同，至少在本企業工作一年以上，對本企業的技術、質量工作較熟悉。

3.具有可勝任本企業技術管理工作和解決技術問題的專業技術人員，應占本企業人數的5%以上(百人以下的企業不少于3人)。

4.直接從事生產的人員須具有初中(或相當初中)以上的文化水平，并具有一定的獨立操作技能。從事本專業生產三年以上的熟練的操作工人，應占本企業生產工人的70%以上。

5.必須具備生產、包裝化學試劑要求的廠房。室內外要整齊清潔，有良好通風、排水、排污的設施。內、外包裝、洗瓶須有專用廠房。

6.必須具有生產純水的裝備。生產的水量、質量能滿足本企業生產、洗瓶、化驗等用水，并有質量控制手段。

7.必須做到文明生產。廠容廠貌整潔，廠房、儀器設備布局合理，室內外無雜物、無名物、積水、垃極等。生產、生活、庫房等區嚴格分開。

工人、化驗人員上班穿戴工作服、帽及有關勞動保護用品。

8.凡產生“三廢”的產品，必須有行之有效的治理措施。

9.原材料來源，產品銷售要有正常渠道。

(三)申請企業應具備下列檢測條件：

1.必須具有專用分析化驗室，其中儀分、化分應設有專用操作間，儀器、設備布局合理、整齊、清潔，應有良好的通風、排污設備。

2.必須設有在廠長領導下的專職質量檢測機構(化驗室、科)，全面負責本企業的產品質量檢查，監督工作。

化驗室(科)的負責人，必須是經專業培訓，從事本專業化驗5年以上的專業技術人員。

廠級化驗員，須具有高中(或相當于高中)以上文化水平、并經專業培訓3個月以上。有一定獨立操作技能的人員，應占本企業總人數的3%以上(百人以下的企業不應少于3人，只生產單一品種的企業不少于2人)。

3.產品必須符合國家標準、行業標準。必須具備按標準要求的全部檢測儀器和設備，并有完整的檢驗記錄。記錄要做到字體整齊，內容真實可靠。

4.化驗室中的計量、計數的器具，必須定期校驗，并有計量部門頒發的檢定合格證。

5.標準液必須有專人配制和標定，另有專人復標，并有完整的記錄。

6.包裝、洗瓶，應具有專職(或兼職)質量檢查人員。

(四)產品的檢測應符合下列規定：

1.抽樣應由商業倉庫或用戶倉庫中抽取。所抽取樣品的批次產量不少于200瓶，同批次可每個級別抽取三瓶，貼上標準封條，加蓋企業所在地標準化主管部門或檢測單位印章。填寫抽樣單(見附表一)一式五份，分別報送化學工業部化學試劑監測中心，地方許可證辦公室，省監測站或地區站檢驗小組。樣品送檢測地點。

2.檢測地點應設在符合條件的省級監測站或具備條件的其他檢測單位，否則應設在化學工業部地區監測站。

3.檢驗小組應有省級監測站和地區監測站成員，并吸收部分具備條件的檢測單位的成員參加，在化學工業部化學試劑監測中心指導或委托下工作。

4.檢測單位收到檢測費以后，即開始安排檢查。檢查包括以下內容：

①技術標準的檢查、核對瓶簽的技術標準是否符合現行的國家標準、行業標準。

③產品外觀的檢查。涉及產品形狀按產品技術標準規定考核。固體產品要求色澤一致，結晶顆粒基本均勻一致，液體產品應澄清無異物。

④內在質量的檢查包括：

1)按產品技術標準規定的項目進行全檢，在全檢過程中若發現不合格項目還應由檢測小組組長或監測站長指定專人復檢，復檢仍不合格者，須檢驗其他兩瓶櫚(只檢不合格項目)，3瓶樣品中2瓶合格則判為合格，否則為不合格，若有爭議由化學試劑監測中心仲裁。

2)檢驗結果檢驗員認真填寫檢驗記錄(包括品名、規格、批號以及實測數據)。要求數字真實可靠。最后將檢測結果填寫產品質量檢驗情況匯總表(見附表二)(對不合格產品附不合格報告單)由檢驗組長(或監測站長)簽字，加蓋省監測站和地區監測站印章，一式五份送化學工業部化學試劑監測中心簽署意見，加蓋印章，報化學工業部生產許可證辦公室組織審核。

⑤檢測記錄應保存在省監測站或地區監測站。

(五)考核評分辦法：

總分為200分，其中生產和測試條件100分，產品質量100分。

總分達到160分以上的企業可以推薦頒發化學試劑產品生產許可證(發給正本)，其合格產品發給生產許可證副本，未達到分數線的企業，產品雖然檢測合格或已達分數線的企業但產品檢測不合格的，都不發給生產許可證副本。

1.生產和測試條件的評分按《化學試劑產品生產許可證實施細則》第四條和本辦法二、三項所規定的條件逐條考核，以本辦法所規定的《化學試劑產品生產許可證考核評分標準》(見附件一)進行評定。

2.產品質量評分以本次抽樣檢測的結果進行評定，抽樣檢測在10個規格以下(含10個)有一個不合格規格由100分中扣10分，全部不合格為零分。10個規格以上(不含10)按檢測合格率計分。

最后將意見報化工部生產許可證辦公室組織審核。